Oleh BN Frank
Pada Juli 2021, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui obat Alzheimer yang kontroversial itu
Pada Desember 2021, pembuat obat tersebut memangkas harga sekitar setengahnya menjadi $28.200/tahun. Namun demikian, premi Medicare dinaikkan $22/bulan dan pada Januari 2022, Medicare memutuskan untuk melakukannya membatasi siapa yang dapat menerima resep. Baru-baru ini, FDA memutuskan untuk mempercepat persetujuan obat Alzheimer dengan harga yang sangat tinggi yang dibuat oleh perusahaan yang sama! Aduh!
Dari Ukuran Penuh:
Ulangi Rx
Oleh Staf Full Measure Minggu, 19 Februari 2023
Sekarang pembaruan penting untuk liputan kami tentang obat Alzheimer baru yang menarik begitu banyak kontroversi. Aducanumab disetujui tanpa satu suara ya dari komite penasehat FDA. Bahkan, beberapa anggota mengundurkan diri karenanya. Dan para kritikus mengatakan itu tidak memberikan bukti manfaat nyata tetapi disertai dengan risiko kesehatan yang signifikan. Sekarang, FDA telah memberikan persetujuan jalur cepat untuk obat serupa yang dibuat oleh perusahaan yang sama di bawah apa yang oleh para kritikus dianggap sebagai keadaan yang dipertanyakan.
Obat baru itu adalah suntikan yang disebut Lecanemab.
Dr. Sidney Wolfe bersama Kelompok Riset Kesehatan dari pengawas Masyarakat Publik. Dia mengkritik persetujuan FDA yang dipercepat, mengatakan tidak ada bukti manfaat nyata obat tersebut, tetapi banyak risikonya.
Dr. Sidney Wolfe: Dalam penelitian tersebut, mereka menunjukkan dengan jelas bahwa, dibandingkan dengan pil gula plasebo, pembengkakan otak jauh lebih tinggi. Anda akan mengalami pembengkakan otak hanya dengan Penyakit Alzheimer, tetapi itu dua kali lebih sering terjadi pada orang yang mendapat Lecanemab.
Bagi kritikus seperti Wolfe, persetujuan cepat FDA atas Lecanemab hanya menambah persetujuan cepat untuk obat serupa oleh perusahaan yang sama, seperti yang telah kami laporkan di sini di Ukuran Penuh:
Aducanumab, dijual sebagai Aduhelm, diberikan sebagai suntikan setiap empat minggu. Tapi ada bayangan panjang yang membayangi obat itu sejak FDA memberikan lampu hijau.
Sharyl Attkisson: Mereka menyetujuinya meskipun tidak satu pun penasihat yang mereka konsultasikan mengatakan bahwa itu harus disetujui.
Caleb Alexander: Mereka melakukannya.
Caleb Alexander adalah salah satu penasihat FDA yang menentang persetujuan Aducanumab. Dia seorang ahli epidemiologi, internis, dan profesor di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg.
Caleb Alexander: Komite penasehat — hampir ada konsensus di antara panel penasehat bahwa tidak ada bukti untuk menjamin persetujuan.
Sebagian besar kontroversi berpusat pada advokasi terbuka FDA terhadap obat yang telah gagal total selama fase uji coba.
Pembuat obat Biogen menghentikan dua studi utamanya di tengah jalan, menentukan bahwa kinerja Aducanumab sangat buruk, sehingga sia-sia untuk dilanjutkan. Namun dalam beberapa bulan, Biogen kembali ke FDA, mengklaim telah menemukan beberapa bukti manfaat dalam studi yang dihentikan. Dan FDA dengan antusias mendukung obat tersebut tanpa satu pun dari studi besar yang lengkap yang biasanya diperlukan.
Caleb Alexander: Tapi saya pikir ini benar-benar pengaturan yang luar biasa, bukan hanya karena permintaan perawatan yang luar biasa yang tidak terpenuhi, tetapi karena, dalam hal ini, pengambilan keputusan FDA tampaknya sangat bertentangan dengan tidak hanya rekomendasi dari anggota komite penasihat, tetapi juga rekomendasi dari banyak pihak lainnya.
Pembuat obat itu mengatakan Aducanumab, dijual sebagai Aduhelm, dan obat baru Lecanemab, dijual sebagai Leqembi, efektif menghilangkan jenis plak lengket di otak yang dihasilkan oleh Alzheimer. Beberapa berteori bahwa plak membuat penyakit berkembang. Para kritikus mempertanyakan apakah itu masalahnya, dan mengatakan dampak sederhana dari obat yang ditunjukkan dalam studi awal tidak mengesankan.
Salah satu ilmuwan studi Lecanemab setuju penelitian lebih lanjut diperlukan, tetapi mengatakan, “Ini sangat menarik karena ini adalah pengobatan pertama dalam sejarah kita yang menunjukkan perlambatan penurunan penyakit Alzheimer yang tegas. Apakah saya ingin angkanya lebih tinggi? Tentu saja, tapi menurut saya ini bukan efek kecil. Hasil ini juga bisa menunjukkan titik awal untuk efek yang lebih besar.”
Sharyl: Apa yang bisa diambil untuk orang-orang yang tidak akan menggali lebih dalam masalah ini, tetapi mereka mendengar ada obat Alzheimer baru yang menurut beberapa orang bisa menjanjikan, tetapi mereka tahu ada beberapa kritik?
Dr. Sidney Wolfe: Ya, salah satu kesimpulannya adalah bahwa menurut saya, ada beberapa peneliti Alzheimer yang lebih cemerlang dan berprestasi yang berpikir bahwa studi tentang Lecanemab ini tidak menunjukkan bahwa itu benar-benar berhasil. Dan perbedaan antara kehilangan kognitif yang jauh lebih sedikit antara plasebo dan obat sangat kecil. Salah satu dari orang-orang ini mengatakan pada dasarnya perbedaan antara plasebo dan obat sangat kecil sehingga dokter tidak akan mengenalinya, pasien atau keluarganya tidak akan mengenalinya. Itu terlalu kecil.
Sharyl (di depan kamera): Harga Aducanumab adalah $56.000 per tahun. Pembuat obat memangkas setengahnya ketika tampaknya hanya sedikit jika ada dokter yang meresepkannya. Medicare umumnya tidak akan membayarnya. Obat baru, Lecanemab, dijual dengan harga grosir $26.500 setahun.
Posting Aktivis adalah Google-Gratis
Dukung kami untuk adil $1 per bulan di Patreon atau BerlanggananBintang
Activist Post melaporkan secara teratur tentang FDA dan produk yang tidak aman. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi arsip kami.
Menjadi Pelindung!
Atau dukung kami di BerlanggananBintang
Donasikan mata uang kripto DI SINI
Berlangganan Posting Aktivis untuk berita kebenaran, perdamaian, dan kebebasan. Ikuti kami di SoMee, Telegram, SARANG LEBAH, Mengapung, Pikiran, aku, Twitter, Mengobrol, Apa yang sebenarnya terjadi Dan GETTR.
Sediakan, Lindungi, dan Untung dari apa yang akan datang! Dapatkan edisi gratis dari Counter Market Hari ini.
